Là một trong 5 tiêu chuẩn GPs quan trọng, GSP trong ngành Dược giữ vai trò thiết yếu đối với các cơ sở bảo quản thuốc. Theo quy định tại Thông tư 36/2018/TT-BYT của Bộ Y tế, tất cả các đơn vị sản xuất và bảo quản dược phẩm đều bắt buộc phải tuân thủ các nguyên tắc này. Hãy tìm hiểu qua bài viết dưới đây.
GSP trong ngành Dược là gì?
Rất nhiều Dược sĩ đang có ý định mở nhà thuốc thắc mắc GSP trong ngành Dược là gì, theo Giảng viên Cao đẳng Dược – Trường Cao đẳng Y Dược Pasteur cho biết, GSP trong ngành Dược là viết tắt của Good Storage Practices, tức tiêu chuẩn “thực hành tốt bảo quản thuốc và nguyên liệu làm thuốc”. Tại Việt Nam, các quy định liên quan đến GSP được Bộ Y tế ban hành trong Thông tư 36/2018/TT-BYT, bao gồm các nguyên tắc chung, 7 điều khoản và 115 tiêu chí cụ thể.
Về bản chất, GSP thiết lập hệ thống nguyên tắc và tiêu chuẩn nhằm kiểm soát chặt chẽ hoạt động bảo quản thuốc và nguyên liệu. Việc áp dụng GSP có ý nghĩa quan trọng trong việc đảm bảo chất lượng, độ an toàn của sản phẩm trước khi đến tay người sử dụng. Toàn bộ quá trình bảo quản đều được quản lý nghiêm ngặt theo các yêu cầu và chỉ số rõ ràng.
Nguyên tắc và điều kiện cần có để đạt tiêu chuẩn GSP
Dưới đây là các điều kiện và nguyên tắc cụ thể để cơ sở bảo quản thuốc đạt chuẩn GSP, được tổng hợp và tham khảo từ Thông tư 36/2018/TT-BYT:
Nhân sự
Một trong những yêu cầu quan trọng của GSP là trình độ chuyên môn của đội ngũ nhân sự. Do đặc thù liên quan trực tiếp đến sức khỏe con người, nhân viên phải có đủ kiến thức và kỹ năng chuyên ngành. Vì vậy, công tác đào tạo cần được chú trọng nhằm đảm bảo nguồn nhân lực chất lượng.
Thủ kho là người chịu trách nhiệm chính trong hoạt động chuyên môn và phải có trình độ từ Dược sĩ Trung cấp trở lên. Nhân viên kho cần được đào tạo ban đầu, kiểm tra sức khỏe định kỳ và trang bị đầy đủ bảo hộ lao động. Hiệu quả đào tạo cũng phải được đánh giá rõ ràng và thường xuyên.
Thiết kế kho thuốc đạt chuẩn GSP
Sơ đồ kho là yếu tố nền tảng giúp tổ chức và vận hành kho thuốc hiệu quả. Việc xây dựng sơ đồ khoa học sẽ hỗ trợ quản lý tốt hơn và giảm thiểu rủi ro trong quá trình hoạt động. Quy trình thiết lập thường gồm các bước như lập kế hoạch, xác định rủi ro, xây dựng quy trình thông tin, bố trí cảm biến, lựa chọn công nghệ, lắp đặt thiết bị, kiểm tra, điều chỉnh và hoàn thiện hồ sơ.
Để đảm bảo nguyên tắc FIFO (nhập trước, xuất trước), hai kiểu bố trí phổ biến gồm bố cục chữ I và bố cục chữ U. Bố cục chữ I sắp xếp hàng hóa theo một luồng thẳng, ưu tiên sản phẩm có nhu cầu cao ở vị trí thuận tiện. Bố cục chữ U phân bổ hàng hóa theo mức độ sử dụng, hoạt động nhập và xuất diễn ra tại cùng một khu vực.
Nhà xưởng và trang thiết bị
Cơ sở vật chất và trang thiết bị là yếu tố cốt lõi trong bảo quản thuốc. Kho cần được thiết kế thông thoáng, hạn chế ảnh hưởng từ môi trường bên ngoài. Diện tích phải đáp ứng các hoạt động như nhập, xuất, lưu trữ và biệt trữ.
Các thiết bị cần được bảo trì định kỳ để đảm bảo hoạt động ổn định. Hệ thống chiếu sáng đầy đủ giúp hạn chế sai sót trong quá trình làm việc. Ngoài ra, cần trang bị đầy đủ phương tiện bảo hộ, quy định rõ ràng việc ra vào kho và kiểm soát người không có nhiệm vụ. Giá kệ, pallet phải đảm bảo tiêu chuẩn về vệ sinh, khoảng cách và nhận diện. Đồng thời, cần có thiết bị giám sát điều kiện bảo quản để kịp thời phát hiện và xử lý sai lệch.
Nguyên tắc bảo quản thuốc
Hệ thống bảo quản cần được xây dựng thành quy trình cụ thể, được phê duyệt và phổ biến đến toàn bộ nhân viên. Thuốc và nguyên liệu phải được bảo quản theo các điều kiện phù hợp như nhiệt độ, độ ẩm, ánh sáng và bao bì.
Các nhóm thuốc đặc biệt như thuốc độc, thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần cần có khu vực bảo quản riêng. Nguyên liệu dễ cháy nổ phải được tách biệt và đảm bảo hệ thống phòng cháy chữa cháy đạt chuẩn. Bên cạnh đó, cần kiểm soát chặt chẽ hạn sử dụng, thực hiện kiểm kê định kỳ và kịp thời xử lý các rủi ro phát sinh.
Nguyên tắc xuất, nhập, trả hàng và thu hồi thuốc
Xuất hàng chỉ được thực hiện khi có lệnh hợp lệ và phải ghi chép đầy đủ trong hồ sơ. Thuốc xuất cần đảm bảo chất lượng và được phép lưu hành, đồng thời duy trì điều kiện bảo quản trong suốt quá trình vận chuyển.
Khi nhập hàng, cần kiểm tra kỹ số lượng và chất lượng trước khi đưa vào kho, đồng thời phân loại rõ ràng giữa thuốc và nguyên liệu. Các sản phẩm chưa được chấp nhận phải bảo quản tại khu vực riêng.
Đối với hàng trả về, việc xử lý cần tuân thủ đúng quy trình đã phê duyệt. Hàng hóa được lưu tại khu biệt trữ và chỉ được nhập lại kho khi đảm bảo chất lượng, nếu không sẽ tiến hành tiêu hủy. Tất cả hồ sơ liên quan cần được lưu giữ đầy đủ.
Trong trường hợp thu hồi thuốc, áp dụng với các sản phẩm kém chất lượng, giả mạo hoặc theo yêu cầu của cơ quan chức năng. Việc thu hồi cần được thông báo rõ ràng và thực hiện theo phạm vi quy định. Thuốc bị thu hồi phải được bảo quản riêng biệt, tránh nhầm lẫn và lưu trữ hồ sơ cho đến khi có quyết định xử lý cuối cùng.
Những nội dung trên do Ban tư vấn Cao đẳng Dược tại TPHCM tổng hợp đã cung cấp cái nhìn tổng quan về GSP trong ngành Dược. Hy vọng bài viết mang lại thông tin hữu ích, hỗ trợ cá nhân và doanh nghiệp chủ động tuân thủ quy định, nâng cao chất lượng bảo quản và đảm bảo an toàn cho người sử dụng.