GDP trong ngành Dược là gì? Đây là một khái niệm quan trọng mà những người đang có kế hoạch mở nhà thuốc hoặc tìm hiểu về các tiêu chuẩn vận hành hiệu quả, đúng quy định không nên bỏ qua.
GDP trong ngành Dược là gì?
Rất nhiều người đang thắc mắc GDP trong ngành Dược là gì, Theo Giảng viên Cao đẳng ngành Dược, GDP trong ngành Dược là viết tắt của Good Distribution Practices (Thực hành tốt phân phối thuốc). Đây là hệ thống các nguyên tắc và hướng dẫn cơ bản do Bộ Y tế ban hành tại Thông tư 03/2018/TT-BYT nhằm đảm bảo chất lượng thuốc trong quá trình lưu thông.
Theo đó, các yêu cầu về vận chuyển, bảo quản và phân phối thuốc được quy định cụ thể, áp dụng cho các cơ sở sản xuất, kinh doanh và đơn vị phân phối dược phẩm.
Thực hành tốt phân phối thuốc theo tiêu chuẩn GDP gồm những quy định nào?
Các quy định về thực hành tốt phân phối thuốc theo tiêu chuẩn GDP được cụ thể như sau:
Phân phối dược phẩm
- Đơn vị chỉ được phân phối thuốc và nguyên liệu làm thuốc trong phạm vi đã đăng ký kinh doanh;
- Cơ sở phân phối phải có giấy phép hoạt động và chịu trách nhiệm trước pháp luật;
- Thuốc lưu hành cần có giấy phép hợp lệ hoặc giấy phép nhập khẩu;
- Chỉ được phân phối thuốc từ các cơ sở sản xuất được cấp phép;
- Cơ sở phân phối chỉ cung ứng thuốc cho các đơn vị có chức năng phù hợp như cơ sở phân phối khác, cơ sở khám chữa bệnh hoặc bán lẻ;
- Hoạt động ủy thác phải có giấy phép, hợp đồng rõ ràng và tuân thủ nguyên tắc GDP.
Tổ chức và quản lý
- Xây dựng cơ cấu tổ chức hợp lý, có sơ đồ rõ ràng;
- Quy định cụ thể nhiệm vụ, trách nhiệm của từng cá nhân;
- Phân công người có thẩm quyền giám sát việc triển khai GDP;
- Ban hành quy định về an toàn nhân sự, tài sản và bảo vệ môi trường.
Nhân sự
- Nhân viên cần có trình độ chuyên môn phù hợp và được đào tạo về GDP;
- Bố trí nhân lực đúng năng lực, tuân thủ quy định pháp luật;
- Xây dựng quy trình tuyển dụng, kỷ luật, vệ sinh cá nhân và đồng phục đầy đủ.
Hệ thống chất lượng
- Đảm bảo chất lượng thuốc với chính sách và tài liệu hướng dẫn rõ ràng;
- Thiết lập hệ thống gồm cơ cấu tổ chức, quy trình, nguồn lực phù hợp;
- Có quy định cụ thể về phê duyệt thuốc, đánh giá, mua sắm và xuất nhập kho;
- Thực hiện kiểm tra, đánh giá định kỳ, kể cả từ đơn vị bên ngoài;
- Áp dụng biện pháp bảo đảm tính toàn vẹn của thuốc trong vận chuyển;
- Định kỳ đánh giá các nguy cơ ảnh hưởng đến chất lượng thuốc.
Mặt bằng, kho bãi và bảo quản
- Đảm bảo an toàn, an ninh tại khu vực bảo quản;
- Điều kiện kho bãi phải phù hợp về diện tích, nhiệt độ, độ ẩm và sắp xếp khoa học;
- Duy trì vệ sinh, khô ráo và làm sạch định kỳ;
- Trang bị thiết bị theo dõi và sổ sách ghi chép đầy đủ để xử lý kịp thời các sai lệch.
Phương tiện vận chuyển và trang thiết bị
- Phương tiện và thiết bị phải phù hợp, bảo vệ thuốc khỏi các yếu tố bất lợi;
- Quy trình thiết kế, sử dụng cần hạn chế tối đa sai sót;
- Có thỏa thuận rõ ràng khi sử dụng dịch vụ vận chuyển bên thứ ba.
Bao bì vận chuyển và ghi nhãn
- Sử dụng bao bì chuyên dụng để bảo vệ thuốc trong quá trình phân phối;
- Bao bì phải ghi đầy đủ thông tin theo tiêu chuẩn GDP;
- Có quy trình xử lý bao bì hư hỏng hoặc sự cố liên quan.
Giao, gửi và tiếp nhận hàng
- Việc giao nhận phải kèm đầy đủ hồ sơ thuốc;
- Chỉ phân phối cho các đơn vị hợp pháp;
- Xây dựng quy trình giao nhận rõ ràng;
- Kiểm tra kỹ lô hàng để đảm bảo tính toàn vẹn.
Vận chuyển thuốc
- Đảm bảo an toàn trong toàn bộ quá trình vận chuyển;
- Người vận chuyển cần nắm rõ điều kiện bảo quản;
- Mỗi loại thuốc có yêu cầu vận chuyển riêng;
- Ghi chép và báo cáo đầy đủ các sự cố phát sinh.
Hồ sơ, tài liệu
- Có đầy đủ tài liệu hướng dẫn và hồ sơ ghi chép hoạt động phân phối;
- Lưu trữ hồ sơ về thuốc đã tiếp nhận;
- Thường xuyên rà soát, cập nhật tài liệu;
- Tuân thủ tiêu chuẩn lưu trữ theo hướng dẫn của WHO.
Đóng gói và dán nhãn lại
- Việc đóng gói lại phải hạn chế tối đa để tránh ảnh hưởng đến chuỗi cung ứng;
- Chỉ được thực hiện khi có sự cho phép của cơ sở có thẩm quyền.
Khiếu nại
- Có quy trình tiếp nhận và xử lý khiếu nại rõ ràng;
- Rà soát kỹ các sản phẩm lỗi hoặc nghi ngờ giả mạo;
- Tiến hành điều tra để xác định nguyên nhân cụ thể;
- Xem xét các lô liên quan nếu phát hiện sai sót;
- Thực hiện biện pháp xử lý sau khi đánh giá.
Thu hồi
- Xây dựng quy trình thu hồi bằng văn bản theo đúng tiêu chuẩn GDP;
- Thông báo cho cơ sở sản xuất và đơn vị đăng ký khi thu hồi thuốc;
- Đánh giá hiệu quả hoạt động thu hồi định kỳ.
Sản phẩm bị trả lại
- Tiếp nhận thuốc trả lại theo đúng điều kiện quy định;
- Đánh giá và quyết định xử lý bởi người có thẩm quyền;
- Đảm bảo phương tiện vận chuyển và bảo quản phù hợp;
- Lưu trữ đầy đủ hồ sơ liên quan.
Thuốc giả
- Tách riêng ngay khi phát hiện để tránh nhầm lẫn;
- Ngừng phân phối và báo cáo cơ quan chức năng;
- Tiến hành tiêu hủy theo quy định để tránh lưu hành lại.
Hoạt động theo hợp đồng
- Các hoạt động ủy thác phải được cho phép và có hợp đồng rõ ràng;
- Xác định trách nhiệm của từng bên và tuân thủ nguyên tắc GDP;
- Thực hiện kiểm tra định kỳ hợp đồng.
Tự kiểm tra
- Hệ thống chất lượng cần được tự kiểm tra thường xuyên để đảm bảo tuân thủ;
- Người thực hiện phải có chuyên môn và thẩm quyền;
- Kết quả kiểm tra phải được ghi chép đầy đủ, chi tiết.
Trên đây là những thông tin do Trường Cao đẳng Y Dược Pasteur tổng hợp nhằm giúp bạn hiểu rõ hơn về GDP trong ngành Dược. Có thể thấy, đây là tiêu chuẩn giữ vai trò quan trọng trong việc kiểm soát chuỗi cung ứng thuốc, góp phần đảm bảo dược phẩm đến tay người sử dụng luôn an toàn và đạt chất lượng cao.